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药用辅料CDE注册
原料药CDE注册
保健品注册申报

一、法规依据：国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

二、登记要求：药用辅料和药包材登记按照《2019年56号文》的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善。

三、药用辅料的相关注册管理要求：

境内外上市药品中未有使用历史的，包括

1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且

2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；

2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；

2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；

2.4 中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且

3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

其他

四、药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

一、法规依据：国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

二、登记要求：原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；

三、原料药仍为行政许可，平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。

四、药物的相关注册管理要求：

（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

五、登记管理：药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

1、国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

2、进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3、原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

4、原注册人包括：

（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；

（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且产品符合相关技术要求，原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。

5、备案材料形式要求 4.1保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。